化学仿制原料药DMF编写及实例分析48
CTD文件(Common Technical Document)是国际公认的文件编写格式,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017.06.19成为ICH正式成员。CTD格...
时间:2018/03/27 20:00
直播方式:YY 映客
分类:原料药DMF
课时:(2小时)
学员:(92)
浏览:(17524)
课程结束

CTD文件(Common Technical Document)是国际公认的文件编写格式,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017.06.19成为ICH正式成员。CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁,与FDA/EMEA申报体系的基本统一。根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求需提交一份药物管理档案(DMF)。

药智学院特别邀请丽珠集团原料药事业部合成研发总监,就化学仿制原料药DMF如何编写,并结合具体实例为大家展开详细讲解。3月27日(星期二)晚上8点,敬请锁定药智学院!

 

一、开讲时间、直播平台

       主讲人:姜桥

       主持人:文峰

       直播平台:YY频道 33977027

       直播平台:映客直播号 264693055

       时间:2018年3月27日20:00-21:30

 

二、讲师介绍  

姜桥:南开大学物理化学博士,浙江大学药物化学博士后。目前在丽珠集团原料药事业部任合成研发总监。之前任职于浙江华海股份有限公司,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司和北大医药股份有限公司。具有8年化学原料药产品研发与项目管理经验。熟悉原料药情报调研,专利分析,路线开发,工艺优化,中试验证与生产实施,污水治理技术,注册文件编写。到目前为止,已经指导完成小试项目22项,中试及生产项目10项;公布专利17项(其中1项提交PCT并进入美国),已授权5项;参与编写CTD 3项,其中1项提交DMF。

三、课程大纲

1. CTD及eCTD的发展历程及法规背景;

2. 化学仿制原料药DMF目录及内容;

3. 化学仿制原料药质量综述概要(QOS)-(2.3.S)实例分析;

4. 化学仿制原料药质量(Quality)-(3.2.S)实例分析。

四、关注方式

       1、微信、微博关注:官方微信(yaozh008)、官方微博(药智网)

       2、邮箱关注:论坛报名后留下邮箱,我们邮箱提醒

       3、药智学院YY交流QQ群:228565796

 

五、直播相关

       1、YY直播频道:33977027(药智坛友联盟会)

            YY使用方法:http://bbs.yaozh.com/thread-146147-1-1.html

       2、映客直播号:264693055(药智学院)

 

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化学仿制原料药DMF编写及实例分析
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化学仿制原料药DMF编写及实例分析(参考资料)
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化学仿制原料药DMF编写及实例分析(48期)姜桥
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化学仿制原料药DMF样本
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问:我要报名学习,怎么听讲?

答:听课的时候直接进入【YY语音】 频道33977027,或者直接手机登录映客直播【映客直播号 703511370】进行观看都可以哦,到时候我们会把映客直播的链接发送到各类QQ群及微信群等。

wenfeng036 2018/03/28
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lwjxz 2018/03/28
课件怎样下载?