制剂产品FDA 批准前检查（PAI）流程与特点

摘要：针对想了解中国GMP检查发展的所有制药企业、有计划或者正在做美国FDA项目的制剂企业、第三方实验室、仪器设备供应商等等。

张磊先生，康利华咨询总经理，GMP与工程部负责人，资深GMP咨询师。

曾在国内知名大型制药企业从事无菌药品、口服化学药品的生产质量管理工作。工作期间全面参与企业的国际GMP认证项目（包括FDA、欧盟、德国GMP）、国内GMP认证项目、国外客户审计项目等工作，负责GMP文件起草与审核，现场检查，产品放行、验证工作的组织与开展等。
2013年加入北京康利华咨询服务有限公司开始从事国内、国际GMP法规符合工作，包括国内GMP认证、欧美国际GMP符合认证、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的GMP认证工作，特别是在无菌药品国际GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升等方面有着丰富的经验。

课程名称：制剂产品FDA 批准前检查（PAI）流程与特点

课程概述：通过介绍近期USFDA对中国一些制药企业的批准前检查，以及通过我们最近几个零483的项目案例，分析USFDA GMP检查的流程、特点以及典型的缺陷分析，分享获得零483的经验和心得。

课程提纲：

1）从《新药品管理》法分析中国GMP检查与FDA GMP检查的接轨

2）FDA PAI检查的流程

3）FDA PAI检查的特点

4）最近几次PAI检查零483案例分享

直播时间：

2020年3月6日20:00-21:30

直播平台：小鹅通-药智直播店铺

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