2019年一月底国家药典委员会发布了四则征求意见稿，其中包括“遗传毒性杂质控制指导原则审核稿（新增）”。从征求稿中我们可以看到我国对于遗传毒性杂质的控制要求已经与国际接轨，基本准则已与ICH M7一致。该指导原则为药品标准制修订，上市药品安全性再评价提供参考。在ICH M7中详细规范了杂质的鉴定、分类和分级控制。根据杂质的不同风险等级，M7指导原则将其分为5个不同的级别，且允许通过计算机模拟预测方法来对杂质进行等级分类。因此，通过符合ICH M7 的软件对杂质进行分类，能大大的降低企业的风险和成本。本次讲座着重介绍被各国监管机构认可的权威毒性预测软件Derek、Sarah在杂质分类上的应用。

一、开讲时间、直播平台

        主讲人：林伟昱

        主持人：惜姌

        直播平台：YY频道 33977027

        直播平台：映客直播号 718244951

        时间：2019年4月23日20:00-21:30

二、讲师介绍  

        林伟昱，毕业于中国药科大学，目前担任康昱盛信息科技有限公司计算机辅助药物设计部门经理。自2011年加入公司以来负责“计算机辅助药物设计部”的产品的技术支持、产品使用培训。精通计算机辅助药物设计的多种软件工具，长期负责中国GSK、JNJ、Abbott、恒瑞、正大天晴、科伦等公司的技术支持工作，同时也负责北大、协和、交大、中南大学等国内高校的技术支持。主要的研究领域包括：药物设计、化合物毒性研究、化学信息学、大分子药物设计等。

三、课程大纲

        1. 介绍ICH M7指导原则；

        2. 两种互相补充的毒性预测方法；

            - 基于专家知识规则的预测系统；

            - 基于统计学原理的预测系统；

        3. 基于预测结果的专家审核；

        4. ICH M7的具体应用和案例分析。

四、关注方式

        1、微信、微博关注：官方微信（yaozh008）、官方微博（药智网）

        2、邮箱关注：论坛报名后留下邮箱，我们邮箱提醒

        3、药智学院YY交流QQ群：339420479

五、直播相关

        1、YY直播频道：33977027(药智坛友联盟会)

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