葛志敏 总经理 关注
中国政法大学工商管理方向博士研究生课程班; 长春工业大学有机化学硕士; 曾成功开发100多个高端仿制药项目,获得临床批件50余个,获得生产批件10余个,申请药物发明专利11项。
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新药政环境下仿制药立项策略
尽管目前口服固体制剂仿制药一致性评价进行的如火如荼,很多药企摩拳擦掌,跃跃欲试。但是在新药政环境下,仿制药的研发流程和思路,研发投入和技术要求基本等同于一致性评价,因而如何做好新注册分类体系下的仿制药立项开发策略亦非常关键。进行产品立项时,除需要重点关注产品本身的生命周期,临床价值,市场情况、参比制剂、开发技术难度等外,企业自身技术实力,企业产品布局规划等方面也是非常重要的考量指标。为此,药智学院特别邀请北京鑫开元医药科技有限公司总经理葛志敏老师,就《新药政环境下仿制药立项策略》为大家展开详细讲解,并结合
2018/09/18 186 加入学习
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