FMEA是ISO31000以及Q9中推荐的风险管理工具，FMEA有着不短的历史。起源于军工业的航天器制造，后为汽车行业3巨头模仿，并延伸至整个汽车行业的行业规范,并有一套属于汽车行业的FMEA评价标准。但是，在医药行业中,除医疗器械的评价标准与之相似外，制药行业的评价标准并未有较为统一的规范，如何正确的使用FMEA，正确而有意义的挖掘RM的功效,是我们可以学习的一个课题。