中国药企FDA的申报全攻略/思考与对策19
随着CFDA新政频出,医药企业面临越来越多产业升级的压力和国内外市场的抉择,我们将就新政下,国内外双申报的关键点进行讲述,并解答企业在面临国际开发问题所面临的困惑。
时间:2015/10/22 20:00
直播方式:YY频道:33977027
分类:药品注册
课时:(2小时)
学员:(16)
浏览:(33222)
课程结束

一、时间地点及报名条件:

  时间:2015年10月22日 晚上:20:00~22:00

  地点:YY频道:33977027(药智坛友联盟会)

  报名时间:2015年9月30日~2015年10月22日

  主讲人:杜涛博士

  主持人:静静

  

二、报名条件

  凭药智论坛用户名、地区、行业、邮箱,在本帖下提交。格式如下:

  用户名:

  地区:

  行业:

  邮箱:

  

三、会议说明

  1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

  2、讲师为药智网资深专家:杜涛博士

  3、本期培训由药智论坛承办,不收取任何费用。

  

四、主讲人介绍

  杜涛博士,加拿大麦吉尔大学博士,美国哈佛大学博士后,国家千人计划专家,前FDA审评官员,现任美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问和主要合伙人。在FDA期间,主要从事新药审评工作,并参与了美国植物药审查指南的撰写,多次获得FDA奖励。杜博士在医药产品的国际化方面不仅有多年的实战经验,更有深刻独到的见解,至今已经帮助中国10家企业的十余个项目进行FDA的开发和注册。

  

五、讲座内容

  随着CFDA新政频出,医药企业面临越来越多产业升级的压力和国内外市场的抉择,我们将就新政下,国内外双申报的关键点进行讲述,并解答企业在面临国际开发问题所面临的困惑。

  

六、关注方式

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七、YY相关

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中国药企FDA的申报全攻略/思考与对策 录音
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01

问:FDA审评会一般多少专家同时参与,申请者可否现场参与听证?

答:这个问题针对的范围太广泛。只能做如下陈述,如需进一步了解,请与HPC再行联系。 FDA专家咨询委员会是由FDA成员以外的专业技术人员组成,目的是在于辅助FDA的官员对药物/医疗器械/生物制品的安全性和有效性作出正确的判断,以帮助FDA保护和提高公共健康。执行中,委员会负责提出建议,由FDA作出最终决定。 专家人数并不固定,一般按照职责划分。如:医学专家 (Medical officer)、药/毒理学专家 (Pharmacologist) 、化学专家 (Chemist)、微生物学专家、统计学专家等都会参与。应视具体情况而定。 FDA专家咨询委员会会议进行讨论的范围很广,包括NDA, ANDA,BLA,PMA, 510K的申请,医疗器械的分类/再分类,指导文件,临床实验设计,批准后的监督,公民权益,政策问题等。 如上段所述,在厂商申请注册时候,NDA, ANDA,BLA,PMA, 510K都有专家咨询委员会(Advisory committee meeting),申请者(Sponser)是要参加advisory committee meeting的,但不是被动听证。 详细了解,可以参考:http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTQyMTk5Mg==&mid=213731860&idx=1&sn=a9fe887a83e4929dc08794586f92bde2&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6#rd

02

问:FDA对新药的使用电子提交材料还是纸质材料?

答:目前纸质和电子都可以,到2017年5月5日,大部分药物的申请将被要求采用eCTD提交。除此之外,商业用药的临床研究申请(INDs)也在被要求的范围之内,只是FDA将此类文件的期限放宽到了2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。在FDA发布的关于电子申请的指导意见中明确表示,这一期限之后,FDA将不再受理要求范围之内文件的纸质申请。

03

问:FDA新药上市需要多久才能被USP收录?需要满足哪些条件?

答:只有已经FDA批准在美国上市的药物方可收载在USP-NF中。USP一般会在专利到期/仿制药进入市场之前5年左右,努力和FDA已批准的生产商合作开发各论及相关对照品。但是,如果已批准生产商不愿意或不能提供必要信息和材料,USP可能会和潜在的仿制药生产商按照“Pending Monograph”(pending monograph会在USP网站上发布,药物经批准后则可收录入USP中)方式合作进行各论开发。 企业可以在药物向FDA申报期间即递交USP各论申请。申请方法及递交资料要求可参考http://www.usp.org列举的相关指南文件。 USP收录流程:企业自愿向USP机构递交monograph submission request——USP机构收到各论,启动流程——科学联络人进行技术审核,起草monograph——发布各论供公众评议——科学联络人向专家委员会提交评议——专家委员会投票——投票通过——各论正式发布。

04

问:FDA对原料药DMF的审评关注哪一块?比如欧洲是关注杂质?

答:DMF的审评通常发生在有IND/ANDA/NDA申请引用到该DMF时。原料药作为制剂的重要部分,任何有可能影响到产品安全性、有效性的内容都将是FDA审评重点。杂质研究通常与药物安全性相关,因此也是FDA的审评重点。

05

问:有没有FDA关于质量控制的指导文件?FDA关于基因毒性杂质的控制指导原则?

答:质量控制”:问题不明;如需查询/搜索具体指南文件,可登陆http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm查询; FDA关于基因毒性杂质的控制指导原则Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches (I);

06

问:如何快速看懂FDA审评报告呢?或者报告中屏蔽的部分,有可能弄到吗?

答:报告中屏蔽部分通常是药物生产和质量控制方面的关键内容,FDA对此负有保密义务,申报者也不会愿意将技术内容公开。

07

问:最近刚出了一个FDA质量度要求原则,对研发申报的质量研究提出了什么不同的要求?

答:美国在质量量度指南的出台的背景是:1、药品质量监管的现代化和批准后产品改进的提升。2、FDA将使用质量量度进行基于风险的检查计划和预测药品短缺。对研发的质量管理要求自然是全面提高了门槛。 详细可以参考这篇文章:http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTQyMTk5Mg==&mid=215495597&idx=2&sn=9568af7bf4319086899135f37fa4cff5#rd

08

问:FDA哪些类型的药物有监测期,监测时间多长?

答:【CFDA规定:新药上市后有两年的新药监测期,在此期间CFDA不受理其他仿制药品的申请——很多药企将此视为一种行政保护。该问题的意思可能也是这种?】 “新药检测期”是CFDA独有的概念,FDA对药品的保护有两种:专利和专营保护期。其中:市场专营保护期是在药物批准时,FDA根据相关法规授予新药申请者一定的保护期,属于行政保护,与当时该药品是否具有专利无关。期限长短不同,孤儿药7年,NCE 药物5年,首仿药180天。 具体可以参考以下链接:http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTQyMTk5Mg==&mid=213443131&idx=1&sn=970f54f2e9ddf24a9ac96cd55f248829&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6#rd

09

问:儿童药获得加速审评资格的程序是怎样的?一个NCE,如何认定为儿童药?

答:儿童药并没有认定一说。当一个药物要在儿童群体使用,需要临床数据来支撑药品的有效性和安全性,这是最基本的要求。 在FDA药品注册法规中,针对严重疾病建立的4种加速审评审批程,适用于所有药物,并不是针对儿童药的专门程序。 建议详细去参考文档《FDA 四种加速审批程序的对比》http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTQyMTk5Mg==&mid=214799771&idx=1&sn=c0c7c962722721cf958b726d8ac1faef&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6#rd

10

问:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药物是否需要在GMP条件下生产?药理毒理用药物呢?

答:参见录音中的解答。

11

问:药品注册与GMP的关系?先GMP还是先注册?

答:无论是新药还是仿制药在美国上市都必须由FDA审评通过,审评主要针对药品的安全性、有效性和质量控制。GMP是良好生产规范,FDA通过GMP检查来确认药品的质量控制。时间问题参考问题15。

12

问:GMP条件下是指必须过GMP的车间生产吗?没有证但是条件满足可以吗?

答:GMP检查可以认为是FDA药品审评程序的一部分,通过GMP检查并没有证书一说,另外GMP不止包括车间、设备等硬件设施,也包括生产过程、控制、人员等内容,是药品生产过程的全面质量规范。

13

问:在提交资料时,产品的晶型分析是必须的吗?

答:同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。药物多晶型现象是影响药品质量与临床疗效的重要因素之一,因此对存在多晶型的药物进行研发以及审评时,应对其晶型分析予以特别的关注。

14

问:CMC是什么的简写,什么意思?

答:Chemistry, Manufacturing and Controls ,化学、生产和控制

15

问:IND是什么?CDER是什么?FDA、IND和CDER之间有什么关系?

答:IND = Investigational New Drug, 调研性新药, IND申请就是在美国申请做临床试验。 CDER = Center for Drug Evaluation and Research, FDA主要负责药品审评工作的部门。

16

问:从IND批准,到ANDA注册,对这个过程的时间有限制吗?

答:问题不清。可能是说:获得IND批准后,必须在多长时间内完成临床试验并向FDA提交新药(NDA)申请? 那么答案是没有。

17

问:除了专利、市场独占,还有其他的影响因素吗?

答:问题不清楚:可能是问“除了专利、市场独占,还有其他影响仿制药注册的因素吗?”如果是,答案是没有了。

18

问:Pre-IND meeting 是进行IND之前的与FDA交流需要做什么试验,与FDA讨论?

答:参见录音中的解答。

19

问:注册人员审资料的具体问题:审资料时是否需要依据ICH-CTD以及相关指导原则,是否有明确的审核标准?

答:参见录音中的解答。

20

问:从FDA辅料最大限度IID数据中,能推测出对应的药物吗?

答:FDA的Inactive Ingredient Database (IID) 收录了FDA已批准药物使用的辅料信息,可供后续药物开发工作者参考。数据库仅收载了辅料在已批准的某一给药途径下、某一剂型下的最大用量信息,想据此推测出对应的药物存在较大难度。

21

问:DMF编写中,3.2.S.3章中,对于产品的结构确证和杂质分析,可以引用参考文献吗?

答:需要提供申请者进行的所申报/生产产品的相关结构确证和杂质研究资料。

22

问:ANDA的BE样品也是在GMP的车间生产吗?

答:是的。

yinshangdidai 2019/04/24
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银银小陶 2017/12/21
谢谢分享
hsbbc 2017/04/28
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