制剂产品FDA 批准前检查(PAI)流程...73
时间:2020/03/06 20:00
直播方式:在线直播
分类:质量管理
课时:(1.5)
学员:(130)
浏览:(2958)
课程结束

制剂产品FDA 批准前检查(PAI)流程与特点

 

摘要:针对想了解中国GMP检查发展的所有制药企业、有计划或者正在做美国FDA项目的制剂企业、第三方实验室、仪器设备供应商等等

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张磊先生,康利华咨询总经理,GMP与工程部负责人,资深GMP咨询师。

曾在国内知名大型制药企业从事无菌药品、口服化学药品的生产质量管理工作。工作期间全面参与企业的国际GMP认证项目(包括FDA、欧盟、德国GMP)、国内GMP认证项目、国外客户审计项目等工作,负责GMP文件起草与审核,现场检查,产品放行、验证工作的组织与开展等。
2013年加入北京康利华咨询服务有限公司开始从事国内、国际GMP法规符合工作,包括国内GMP认证、欧美国际GMP符合认证、第三方审计等工作,主持或参与了多个制药企业的GMP认证工作,特别是在无菌药品国际GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升等方面有着丰富的经验。

 

课程名称制剂产品FDA 批准前检查(PAI)流程与特点


课程概述通过介绍近期USFDA对中国一些制药企业的批准前检查,以及通过我们最近几个零483的项目案例,分析USFDA GMP检查的流程、特点以及典型的缺陷分析,分享获得零483的经验和心得。


课程提纲:

1)从《新药品管理》法分析中国GMP检查与FDA GMP检查的接轨

2)FDA PAI检查的流程

3)FDA PAI检查的特点

4)最近几次PAI检查零483案例分享


直播时间:

2020年36日20:00-21:30


直播平台:小鹅通-药智直播店铺

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