CTD文件（Common Technical Document）是国际公认的文件编写格式，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）于2017.06.19成为ICH正式成员。CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁，与FDA/EMEA申报体系的基本统一。根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求需提交一份药物管理档案(DMF)。

药智学院特别邀请丽珠集团原料药事业部合成研发总监，就化学仿制原料药DMF如何编写，并结合具体实例为大家展开详细讲解。3月27日（星期二）晚上8点，敬请锁定药智学院！

一、开讲时间、直播平台

       主讲人：姜桥

       主持人：文峰

       直播平台：YY频道 33977027

       直播平台：映客直播号 264693055

       时间：2018年3月27日20:00-21:30

二、讲师介绍  

姜桥：南开大学物理化学博士，浙江大学药物化学博士后。目前在丽珠集团原料药事业部任合成研发总监。之前任职于浙江华海股份有限公司，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司和北大医药股份有限公司。具有8年化学原料药产品研发与项目管理经验。熟悉原料药情报调研，专利分析，路线开发，工艺优化，中试验证与生产实施，污水治理技术，注册文件编写。到目前为止，已经指导完成小试项目22项，中试及生产项目10项；公布专利17项（其中1项提交PCT并进入美国），已授权5项；参与编写CTD 3项，其中1项提交DMF。

三、课程大纲

1. CTD及eCTD的发展历程及法规背景；

2. 化学仿制原料药DMF目录及内容；

3. 化学仿制原料药质量综述概要（QOS）-（2.3.S）实例分析；

4. 化学仿制原料药质量（Quality）-（3.2.S）实例分析。

四、关注方式

       1、微信、微博关注：官方微信（yaozh008）、官方微博（药智网）

       2、邮箱关注：论坛报名后留下邮箱，我们邮箱提醒

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五、直播相关

       1、YY直播频道：33977027(药智坛友联盟会)

            YY使用方法：http://bbs.yaozh.com/thread-146147-1-1.html

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