何小炳 北京中欣华康医学研究中心 CEO 关注
临床医学专业,数年儿科临床工作经验。从事多年医药学术交流与国际医疗服务工作,在欧美、日本、印度等国有着丰富的医疗资源。后创办北京中欣华康医学研究中心,其率先在行业内提出“BE试验保姆式服务”的模式和理念,得到了国内仿制药企业的广泛认可,使得中欣华康的BE试验通过率成为行业的领跑者。2016年,中欣华康正式进入药品国际临床试验领域,是国内开展国际试验的开拓者和中美双报服务的先行者。
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仿制药一致性评价中立项相关问题的思考
尽管目前口服固体制剂仿制药一致性评价进行的如火如荼,很多药企摩拳擦掌,跃跃欲试。但是一致性评价的风险和成本其实并不比新仿制药低,因此做一致性评价还是做新仿制药立项要综合考量,综合评估风险、成本和效益。进行产品立项时,除需要重点关注产品本身的生命周期,临床价值,市场情况、参比制剂、开发技术难度、时间及金钱,自身技术实力等方面,目前随着临床资源的紧张,临床和BE价格的飙涨,临床和BE试验的实施都将面临比较大的挑战。为此,药智学院特别邀请北京中华欣康医学研究中心CEO何小炳老师,就《仿制药一致性评价中立项相关问
2018/08/21 129 加入学习
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