邵涛明 总监 关注
曾任丁香园药学区版主。 自2009年以来,主持申报39个3类仿制药品种,获得临床批件100余个,一次性通过率75%以上,在一线直接带领项目组完成化药3类申报27个品种,拥有丰富的药品研发药物分析经验,对质量管理体系和实验室建设也有较强的实践经验。
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《仿制药一致性评价中的杂质溯源》
仿制药研发过程中,如何基于科学的风险评估进行杂质研究,如何在申报风险与研发成本之间进行杂质研究策略制定及杂质研究程度把握,是摆在研发人员面前的一道难题。笔者最近在整理公司一致性评价申报资料的过程中发现杂质研究太过于深入,虽然质量上得到了保障,但是效率上损失过大。药品研发中杂质研究只有太过和不足两种情况。为此我们进行了深入总结,并从法规和技术层面上进行了一次深入的梳理,确定了仿制药杂质研究的策略。如何既要规避杂质研究的风险,又要高效的完成申报一直是仿制药研发的难点。为此,药智学院特别邀请山东创新药物研发有限
2018/10/23 223 加入学习
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